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北京德斯萊科技有限公司

GMP潔凈車間工程

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,,中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物,、藥品,、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

GMP是一套適用于制藥,、食品等行業(yè)的強制性標準,,要求企業(yè)從原料、人員,、設施設備,、生產(chǎn)過程、包裝運輸,、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,,加以改善,。簡要的說,GMP要求制藥,、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備,,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),,確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求,。

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GMP是一個藥品管理規(guī)范(醫(yī)藥類潔凈),是一套適用于制藥,、食品等行業(yè)的強制性標準,,GMP凈化要求企業(yè)從生產(chǎn)過程、包裝運輸,、質(zhì)量控制,、人員、原料,、設施設備等方面按照國家有關的規(guī)定達到衛(wèi)生質(zhì)量許可的要求,,使得GMP凈化形成一套實用、可靠,、可操作的作業(yè)規(guī)范用于幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境問題,。

(1)為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,,制定本規(guī)范,。

(2)企業(yè)應當建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素,,包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織,、有計劃的全部活動。

(3)本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分,,是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求,,旨在較大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆,、差錯等風險,,確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。

(4)企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范,,堅持誠實守信,,禁止任何虛假、欺騙行為,。

GMP車間就是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車間,。

為降低污染和交叉污染的風險,廠房,、生產(chǎn)設施和設備應當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性,、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用

應當根據(jù)藥品品種,、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng),,使生產(chǎn)區(qū)有效通風,并有溫度,、濕度控制和空氣凈化過濾,,保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間,、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡,。必要時,相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/p>

潔凈區(qū)的內(nèi)表面(墻壁,、地面,、天棚)應當平整光滑、無裂縫,、接口嚴密,、無顆粒物脫落,避免積塵,,便于有效清潔,,必要時應當進行消毒。

以上是GMP凈化工程中的四個總則,,GMP凈化工程之所以要求這么嚴格是因為社會上的人民都逐漸開始關注“潔凈”,、“凈化”的科技創(chuàng)新時代,GMP凈化工程也成為人民生活中不可缺少的部分,。

GMP凈化車間的參數(shù):

1,、換氣次數(shù):10萬級≥15次;萬級≥25次,;千級≥60次,;

2、壓差:主車間相對相鄰車間≥5Pa

3,、平均風速:10級,、100級0.3-0.5m/s

4、溫度:冬季>20℃,;夏季<26℃,;正負值:±2℃

5、濕度:40-60%,,其中GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜,;

6、噪聲≤65dB(A)

7,、新風補充量應是總送風量的10%-30%

8,、照度為300LX

一個完善的凈化工程,不僅要依靠專業(yè)合理的,、優(yōu)化的規(guī)劃布局,,還要有可靠的、經(jīng)驗豐富的,、技術先進的工程團隊,,更需要有高效的、高標準的施工進度與管理,。主要的還要有可靠的安全保證,。

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