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北京德斯萊科技有限公司

GMP潔凈車(chē)間工程

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫(xiě),,中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物,、藥品,、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

GMP是一套適用于制藥,、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),,要求企業(yè)從原料、人員,、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善,。簡(jiǎn)要的說(shuō),,GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,,合理的生產(chǎn)過(guò)程,,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求,。

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GMP是一個(gè)藥品管理規(guī)范(醫(yī)藥類(lèi)潔凈),,是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),,GMP凈化要求企業(yè)從生產(chǎn)過(guò)程,、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制,、人員,、原料、設(shè)施設(shè)備等方面按照國(guó)家有關(guān)的規(guī)定達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量許可的要求,,使得GMP凈化形成一套實(shí)用,、可靠、可操作的作業(yè)規(guī)范用于幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境問(wèn)題,。

(1)為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,,制定本規(guī)范,。

(2)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素,,包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織,、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。

(3)本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分,,是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求,,旨在較大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆,、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn),,確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。

(4)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范,,堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信,,禁止任何虛假,、欺騙行為。

GMP車(chē)間就是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車(chē)間,。

為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn),廠房,、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性,、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用

應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種,、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng),,使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng),并有溫度,、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾,,保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間,、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡,。必要時(shí),相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

潔凈區(qū)的內(nèi)表面(墻壁,、地面,、天棚)應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫,、接口嚴(yán)密,、無(wú)顆粒物脫落,避免積塵,,便于有效清潔,,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。

以上是GMP凈化工程中的四個(gè)總則,,GMP凈化工程之所以要求這么嚴(yán)格是因?yàn)樯鐣?huì)上的人民都逐漸開(kāi)始關(guān)注“潔凈”,、“凈化”的科技創(chuàng)新時(shí)代,GMP凈化工程也成為人民生活中不可缺少的部分,。

GMP凈化車(chē)間的參數(shù):

1,、換氣次數(shù):10萬(wàn)級(jí)≥15次;萬(wàn)級(jí)≥25次,;千級(jí)≥60次,;

2、壓差:主車(chē)間相對(duì)相鄰車(chē)間≥5Pa

3,、平均風(fēng)速:10級(jí),、100級(jí)0.3-0.5m/s

4、溫度:冬季>20℃,;夏季<26℃,;正負(fù)值:±2℃

5,、濕度:40-60%,其中GMP粉劑車(chē)間濕度在50%左右為宜,;

6,、噪聲≤65dB(A)

7、新風(fēng)補(bǔ)充量應(yīng)是總送風(fēng)量的10%-30%

8,、照度為300LX

一個(gè)完善的凈化工程,,不僅要依靠專(zhuān)業(yè)合理的、優(yōu)化的規(guī)劃布局,,還要有可靠的,、經(jīng)驗(yàn)豐富的、技術(shù)先進(jìn)的工程團(tuán)隊(duì),,更需要有高效的,、高標(biāo)準(zhǔn)的施工進(jìn)度與管理。主要的還要有可靠的安全保證,。

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