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藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室定義：

藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是藥品廠QC檢測(cè)的工作重地，通常由理化分析實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室兩個(gè)檢驗(yàn)單元組成。理化分析對(duì)所受到的原料、包裝材料、中間體和成品進(jìn)行理化鑒別、含量測(cè)定和其它檢驗(yàn)，以保證它們符合法定要求和企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。微生物實(shí)驗(yàn)室通過一系列試驗(yàn)以了解原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況。

藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是質(zhì)量管理部門的重要組成部分。隨著GMP的深入實(shí)施,對(duì)藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化認(rèn)證已成為制藥企業(yè)GMP達(dá)標(biāo)的重要一環(huán)。

藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室布置應(yīng)具備以下功能區(qū)：

1）理化分析實(shí)驗(yàn)室：理化室、氣相室、質(zhì)譜室、高溫室、天平室、樣品室、試劑室、原子吸收室、精密儀器室、、、、、、

2）微生物實(shí)驗(yàn)：無菌室、微生物室、陽性對(duì)照室、內(nèi)毒素室、細(xì)胞室、PCR室、、、、、、

3）微生物室在房間多處合理位置配置壓力溫濕度及潔凈度監(jiān)測(cè)點(diǎn)，嚴(yán)格控制室內(nèi)環(huán)境。

4）A 級(jí)潔凈區(qū):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

5）B 級(jí)潔凈區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A 級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

6）C 級(jí)潔凈區(qū)和D 級(jí)潔凈區(qū)：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

7）GMP車間：廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；簡要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。