醫(yī)藥潔凈室工程
藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室定義:
藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是藥品廠QC檢測的工作重地,通常由理化分析實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室兩個檢驗(yàn)單元組成,。理化分析對所受到的原料,、包裝材料、中間體和成品進(jìn)行理化鑒別,、含量測定和其它檢驗(yàn),,以保證它們符合法定要求和企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。微生物實(shí)驗(yàn)室通過一系列試驗(yàn)以了解原料,、包裝材料,、中間體和成品的微生物狀況。
藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是質(zhì)量管理部門的重要組成部分,。隨著GMP的深入實(shí)施,對藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化認(rèn)證已成為制藥企業(yè)GMP達(dá)標(biāo)的重要一環(huán),。
藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室布置應(yīng)具備以下功能區(qū):
1)理化分析實(shí)驗(yàn)室:理化室、氣相室,、質(zhì)譜室,、高溫室、天平室,、樣品室、試劑室,、原子吸收室,、精密儀器室、,、,、、,、,、
2)微生物實(shí)驗(yàn):無菌室、微生物室,、陽性對照室,、內(nèi)毒素室、細(xì)胞室,、PCR室,、、、,、,、、
3)微生物室在房間多處合理位置配置壓力溫濕度及潔凈度監(jiān)測點(diǎn),,嚴(yán)格控制室內(nèi)環(huán)境,。
4)A 級潔凈區(qū):高風(fēng)險操作區(qū),如灌裝區(qū),、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),,風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值),。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),,可使用較低的風(fēng)速,。
5)B 級潔凈區(qū):指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A 級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
6)C 級潔凈區(qū)和D 級潔凈區(qū):指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū),。
7)GMP車間:廠區(qū)總平面布局圖,、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖,標(biāo)明比例,。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別,、相鄰房間的壓差,并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動,;簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況,;倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述,??照{(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況,,如進(jìn)風(fēng),、溫度、濕度,、壓差,、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等,。
雄厚的技術(shù),;
合理的價格;
優(yōu)質(zhì)的服務(wù),;
北京德斯萊科技有限公司
的設(shè)計(jì)與制造和安裝的設(shè)施
均符合潔凈室標(biāo)準(zhǔn)和國家規(guī)范,。
從設(shè)計(jì)師到項(xiàng)目經(jīng)理到施工員,
都具備多年以上
潔凈室行業(yè)經(jīng)驗(yàn),。
無論是潔凈分區(qū)還是整體無塵項(xiàng)目,,
均可提供從設(shè)計(jì)施工到完成的
整體解決方案。
從材料,、品牌,、質(zhì)量、數(shù)量
均做到 合理規(guī)劃分配,,
實(shí)現(xiàn)高性價比的項(xiàng)目方案,。