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藥品檢驗實驗室定義：

藥品檢驗實驗室是藥品廠QC檢測的工作重地，通常由理化分析實驗室和微生物實驗室兩個檢驗單元組成。理化分析對所受到的原料、包裝材料、中間體和成品進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗，以保證它們符合法定要求和企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。微生物實驗室通過一系列試驗以了解原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況。

藥品檢驗實驗室是質(zhì)量管理部門的重要組成部分。隨著GMP的深入實施,對藥品檢驗實驗室的標(biāo)準(zhǔn)化認證已成為制藥企業(yè)GMP達標(biāo)的重要一環(huán)。

藥品檢驗實驗室布置應(yīng)具備以下功能區(qū)：

1）理化分析實驗室：理化室、氣相室、質(zhì)譜室、高溫室、天平室、樣品室、試劑室、原子吸收室、精密儀器室、、、、、、

2）微生物實驗：無菌室、微生物室、陽性對照室、內(nèi)毒素室、細胞室、PCR室、、、、、、

3）微生物室在房間多處合理位置配置壓力溫濕度及潔凈度監(jiān)測點，嚴格控制室內(nèi)環(huán)境。

4）A 級潔凈區(qū):高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

5）B 級潔凈區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A 級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

6）C 級潔凈區(qū)和D 級潔凈區(qū)：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

7）GMP車間：廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動；簡要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運行情況，如進風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。