一、目的
加強(qiáng)藥廠凈化室管理規(guī)范,，以提高產(chǎn)品合格率,，為產(chǎn)品質(zhì)量所需生產(chǎn)環(huán)境提供保障。
二,、適用范圍
公司凈化室及所有進(jìn)出凈化室人員,。
三、職責(zé)
3.1生產(chǎn)部
對環(huán)境,、濕度及壓差進(jìn)行日常定時(shí)監(jiān)控并記錄,。
3.2品管部
a.負(fù)責(zé)對凈化室之溫度、濕度及氣壓差進(jìn)行判斷及不定期監(jiān)控,；
b.負(fù)責(zé)對風(fēng)速,、塵埃進(jìn)行日常測量、監(jiān)控,、判斷與記錄,；
c.對環(huán)境出現(xiàn)異常狀態(tài)時(shí)，進(jìn)行是否繼續(xù)生產(chǎn)的有關(guān)決定,，并對環(huán)境改善效果進(jìn)行確認(rèn),。
3.3工程部
生產(chǎn)出現(xiàn)異常時(shí)，負(fù)責(zé)對其發(fā)生異常原因進(jìn)行分析,，并制定相應(yīng)之應(yīng)急措施以及長期改善措施,。
3.4各部門
3.4.1凡進(jìn)入凈化室的員工必須遵守并執(zhí)行本規(guī)定；
3.4.2必要時(shí),，協(xié)助工程部分析并改善環(huán)境之異常,。
四、作業(yè)程序
4.1人員管理
4.1.1 體質(zhì)的要求：選取的作業(yè)者應(yīng)該排除以下不適當(dāng)?shù)捏w質(zhì)者從事凈化室的作業(yè),；
各種嚴(yán)重皮膚病,，如濕疹、皮膚受重傷等,；
對于化學(xué)物有過敏的體質(zhì)者,；
對于凈化室里使用的材料有過敏體質(zhì)者；
與普通人相比有異常,，如皮膚很多脫皮,、頭屑和頭發(fā)容易掉者；
化裝（特別是擦粉）和擦指甲油者（基礎(chǔ)性化裝除外）,；
4.1.2 精神上的要求：應(yīng)該選取以下特性的人從事凈化室的作業(yè),；
注意力集中,，忍耐性強(qiáng)的人；
對周邊能經(jīng)常整理整頓和打掃者,；
對健康狀況有經(jīng)常注意者,；
4.1.3 外賓及承攬商需進(jìn)入凈化室者需先申請，待批準(zhǔn)后由我方人員陪同在場并按要求穿戴好無塵服后才能進(jìn)入,。
4.2 物品與資材管理
4.2.1凈化室內(nèi)禁止遷入的物品,；
4.2.1.1未經(jīng)過批準(zhǔn)的清潔的用具、辦公用具,、測試夾具等一切物品,；
4.2.1.2以下是作業(yè)者個(gè)人嚴(yán)禁攜帶的物品；
香煙,、火柴,、打火機(jī)等
飲料、口香糖類
個(gè)人裝飾品,、化裝品（金屬性,、特別是戒指禁止戴）
手機(jī)通信物品
手冊或其他個(gè)人物品
4.2.2 凈化室材料運(yùn)輸方法
4.2.2.1凈化室遷入的一切材料，包括物品工具,、設(shè)備材料等,，禁止沒有清潔而直接進(jìn)入；
4.2.2.2清潔方法,、污染物的種類,、需清潔物品的狀態(tài)、構(gòu)造,、材料特性,、清潔度的要求等問題由凈化室的管理者決定；
4.2.2.3 對于凈化室遷入的設(shè)備等大型物品應(yīng)從開始的污染區(qū)中用吸塵器或通過吹氣達(dá)到必要的清潔,；
4.2.2.4凈化室里使用的一切小型物品要用風(fēng)淋吹干凈,；
4.2.2.5 凈化室里面的設(shè)備或物品要盡量少搬遷；
4.2.3凈化室所使用的化學(xué)物品必須加貼標(biāo)示,。
4.3無塵服著裝及著裝后潔凈規(guī)范；
4.3.1所有進(jìn)入凈化室人員必須穿著無塵服,，且無塵服需每周清洗一次,，凈化室專用的衣、帽,、鞋,，不得穿出凈化室（更衣室除外）：
4.3.2所有人員不得穿著工鞋（無塵鞋除外）進(jìn)入凈化室更衣室；
4.3.3.服裝著裝標(biāo)準(zhǔn)
作業(yè)者工衣里面禁穿像羊毛類似的毛料易飛的衣服,；
作業(yè)者禁止涂香粉或是化色彩裝,；
入室前,，必須換無塵服；
穿無塵服時(shí),，注意不要讓無塵服觸到地板,；
戴帽子時(shí)，須先戴內(nèi)帽,，頭發(fā)要全部放入帽子里,，禁止頭發(fā)外露；
穿無塵鞋時(shí),，無塵服的褲角要讓鞋子包住,，禁止露出，鞋子需擰緊,；
無塵服穿好后,，不能讓里面衣服露出無塵服外；
4.3.4換裝完畢,，必須對照更衣鏡檢查是否符合上述要求,，同時(shí)參看凈化室內(nèi)無塵服穿著的標(biāo)準(zhǔn)圖片，檢查是否ＯＫ,，否則需重新穿著,。
4.3.5當(dāng)無塵服出現(xiàn)破損、起毛等不良現(xiàn)象時(shí)應(yīng)及時(shí)予以更換,。
4.4進(jìn)出凈化室要求
4.4.1人員進(jìn)出：
4.4.1.1人員進(jìn)入：
穿無塵服后,，經(jīng)風(fēng)淋室進(jìn)入凈化室，禁止從出口和傳遞窗進(jìn)入,；
進(jìn)入風(fēng)淋室后,，在空氣吹淋時(shí)，轉(zhuǎn)動身體360度并輕拍打衣服,，以便清除身上攜帶的塵埃,，待風(fēng)淋停止后，方可進(jìn)入凈化室,；
當(dāng)風(fēng)淋室有人正在進(jìn)行風(fēng)淋時(shí)嚴(yán)禁打開進(jìn)入風(fēng)淋室的門,，待里面的人從后門進(jìn)入凈化室并且后門關(guān)好后才能進(jìn)入風(fēng)淋室，嚴(yán)禁同時(shí)打開風(fēng)淋室兩側(cè)的門,。
4.4.1.2人員離開:
離開凈化室不需經(jīng)過風(fēng)淋室,；
打開第一道門,一次進(jìn)入4個(gè)或以下人員后,即扣好門,再打開靠更衣室處的門,等所有人出門后，立即扣上門,，此動作完成后,，下一批人員才可重復(fù)上述方式走出凈化室，嚴(yán)禁同時(shí)打開兩側(cè)的通道門：
進(jìn)入更衣室換下無塵服,，折疊整齊后放入衣柜,，同時(shí)將無塵鞋放入衣柜下面對應(yīng)的鞋柜,，然后在更衣室門口穿上非凈化室工鞋。
4.2.1.3貨物進(jìn)出凈化室要求：
所有的貨物進(jìn)入前,，必須進(jìn)行一定的除塵措施,，充分除塵后才允許入內(nèi)；
所有的貨物須從風(fēng)淋室經(jīng)過風(fēng)淋后進(jìn)入凈化室內(nèi),；
各凈化室的產(chǎn)品和貨物需流轉(zhuǎn)其它凈化室時(shí),，從各車間的傳遞窗進(jìn)出；
4.4.2定期清洗干凈之周轉(zhuǎn)箱,、垃圾箱,、搬運(yùn)車、網(wǎng)車嚴(yán)禁推出凈化室,；
4.4.3所有凈化室之安全門只有在緊急狀況或出入大型設(shè)備時(shí)方可開啟,。
4.5凈化室工作、紀(jì)律之要求：
4.5.1雙手嚴(yán)禁配戴任何飾品,；
4.5.2與工作無關(guān)的物品一律不準(zhǔn)帶入凈化室,；
4.5.3凈化室內(nèi)，除制程品管因檢驗(yàn)產(chǎn)品的品質(zhì)時(shí)可使用鉛筆,，其他人一律不準(zhǔn)使用鉛筆,、盡量使用圓珠筆、油性筆,，嚴(yán)禁其它類筆進(jìn)入,；
4.5.4凡進(jìn)入凈化室內(nèi)的紙張須是無塵紙、或過好塑之紙張,，或裝入塑料袋內(nèi),；
4.5.5進(jìn)入凈化室的所有人員嚴(yán)禁在室內(nèi)吸煙、吃東西,、喝水,、聊天、大聲喧嘩,、嬉戲打鬧,；
4.5.6所有進(jìn)入凈化室人員不得坐于地面上，不可靠于墻壁上,；
4.5.7在凈化室嚴(yán)禁跑,、跳、拖走,、梳頭發(fā)、刮指甲,、挖耳朵等不良習(xí)慣,；
4.5.8凡進(jìn)入凈化室的人員,，不可將無塵服的衣袖、褲腳挽起,；
4.5.9嚴(yán)禁在設(shè)備上書寫或者刻劃,。
4.6上班前10分鐘的時(shí)間，需對設(shè)備,、工作臺,、周轉(zhuǎn)箱、材架（材料架）,、網(wǎng)車,、網(wǎng)板架、地板,、天花板（吊頂）,，墻壁、門窗（含傳遞窗）,、壁柜,、設(shè)備底部、地面的死角等等,，進(jìn)行全面的清潔工作,；
4.7生產(chǎn)所產(chǎn)生的廢料，及時(shí)放進(jìn)該區(qū)域所準(zhǔn)備的垃圾桶,，并在每天下班后將其清理出凈化室,；
4.8壁柜內(nèi)的物品需整齊地?cái)[放，用時(shí)取出,，不用時(shí)應(yīng)放回原處,；
4.9下班后工作椅要擺放整齊；
4.10新設(shè)備的進(jìn)廠安裝,，均需徹底清潔干凈,，并且定人定崗負(fù)責(zé)進(jìn)行維護(hù)與保養(yǎng)，具體操作按《設(shè)備保養(yǎng)規(guī)范》執(zhí)行,；
4.11凈化室之環(huán)境要求和監(jiān)控：
4.11.1環(huán)境要求：
凈化室每天定時(shí)清掃,，垃圾定點(diǎn)堆放，定時(shí)清理,；
車間空調(diào)系統(tǒng)在放假三天以上（包括三天）,，等車間溫度逐漸回升與室內(nèi)溫度一致時(shí)，設(shè)備組需關(guān)閉和檢查空調(diào)系統(tǒng),，且在上班前提前約2個(gè)小時(shí)打開空調(diào),；車間在短時(shí)間（三天以下）休息時(shí)，不可以關(guān)閉送風(fēng)系統(tǒng),。
4.11.2車間每天安排專人對現(xiàn)場溫度,、濕度,、氣壓差進(jìn)行三次監(jiān)測（具體監(jiān)控時(shí)間按“凈化室溫度、濕度,、壓差記錄表”進(jìn)行）并將監(jiān)測結(jié)果記錄在“凈化室溫度,、濕度、壓差記錄表”上,；
4.11.3車間品管每周需不定時(shí)對溫度,、濕度、壓差進(jìn)行抽查,，至少兩次,，以協(xié)助環(huán)境溫度、濕度,、壓差之監(jiān)控,，并將監(jiān)控結(jié)果記錄入《無間車間溫度、濕度,、壓差記錄表》內(nèi),；
4.11.4.品管部專人每周對風(fēng)速、塵埃量進(jìn)行監(jiān)控與測量,，記錄入《潔凈室塵埃量&風(fēng)速測試報(bào)告》內(nèi),。
4.12環(huán)境監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)及異常處理：詳見《凈化室異常處理表》。
五,、相關(guān)表單：
5.1《凈化室溫度,、濕度、壓差記錄表》
5.2《異常反饋處理單》
5.3《凈化室異常處理表》
六,、流程程序圖：
