格列吡嗪片生產(chǎn)車間GMP標(biāo)準(zhǔn)工藝設(shè)計方案
本次設(shè)計為格列吡嗪片的車間GMP工藝設(shè)計,，制劑車間是由各種制劑設(shè)備以系統(tǒng)的合理的方式組合起來的整體,，它根據(jù)一定的工藝流程和現(xiàn)場建設(shè)條件,，通過最經(jīng)濟和安全的途徑，由藥物原料生產(chǎn)一定數(shù)量和符合一定質(zhì)量要求的劑型,。
設(shè)計以工藝為主導(dǎo)，以技術(shù),、經(jīng)濟、環(huán)境保護為輔助,，結(jié)合產(chǎn)品數(shù)量質(zhì)量,、安全,、 GMP、國家和地方政府的法律法規(guī)（消防,、勞動安全、環(huán)境保護和節(jié)能等）等因素綜合考慮,，完成制劑車間的設(shè)計,。
一 設(shè)計內(nèi)容
本次設(shè)計為格列吡嗪片的車間GMP工藝設(shè)計，設(shè)計題目由老師給出,。格列吡嗪是第二代磺酰脲類口服降糖藥,，適用于經(jīng)飲食控制及體育鍛煉療效不滿意的輕,、中度Ⅱ型糖尿病患者,。本次設(shè)計的設(shè)計內(nèi)容包括：設(shè)計工藝的選擇與確定,、物料橫算、設(shè)備選型,、公司人員安排布置,，車間崗位人員安排布置、生產(chǎn)排班,、生產(chǎn)車間設(shè)計,、車間潔凈等級的設(shè)計、生產(chǎn)車間設(shè)備布置,、生產(chǎn)車間人物流走向,、車間壓差設(shè)置、生產(chǎn)車間墻體地面天棚材料選擇,、廠址選擇,、總廠設(shè)計等。
二 設(shè)計思路
設(shè)計以工藝為主導(dǎo),，以經(jīng)濟,、節(jié)能、高效,、環(huán)保為主題,，展開了對制劑車間的設(shè)計?？紤]的問題主要有：“做什么”,、“在哪做”、“怎樣做”,。在獲得任務(wù)時,，首先明確本次設(shè)計的任務(wù)，知道要”做什么”,；在了解了任務(wù)后以進行廠房的選址,，確定好“在哪做”；之后以工藝的選擇確定為核心,，確定了工藝后就確定“怎樣做”,；明確根據(jù)年產(chǎn)量確定批次，再根據(jù)批次與處方進行物料衡算確定每批次實際投料量,；圍繞工藝,，參照每批次的投料量，再結(jié)合人員排班進行設(shè)備選型,；完成了人員排班就設(shè)備選型后,，根據(jù)所選設(shè)備的性能,、尺寸及GMP要求展開車間布局的設(shè)計，再根據(jù)人流,、物流的GMP要求、車間潔凈等級的要求,、車間內(nèi)個房間的壓差的要求、建筑的要求等最終確定制劑生產(chǎn)車間的平面布局,；完成了車間平面布局后，在根據(jù)車間GMP的相關(guān)要求,，進行車間內(nèi)建筑材料的選取確定，完成制劑車間的設(shè)計并制作相關(guān)圖紙,；完成了制劑車間的設(shè)計后根據(jù)當(dāng)?shù)貧夂?、常年風(fēng)玫瑰等因素后，進行總廠的布置,。最終，完成本次的設(shè)計任務(wù),。
三 設(shè)計步驟
1,、獲取設(shè)計任務(wù)書：了解了本次設(shè)計任務(wù)后,，進行設(shè)計前的相關(guān)工作，即總論的編寫,。總論中,，介紹了設(shè)計背景及意義,、項目概述,、產(chǎn)品概述，產(chǎn)品質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計規(guī)模,，處方及工藝概述、廠房選址,、三廢處理及人員布置排班。
由此,，確定了本次設(shè)計任務(wù)為：年產(chǎn)2億粒格列吡嗪片GMP車間工藝設(shè)計,，并詳細闡明了其實際的背景及意義、項目,、產(chǎn)品的情況，通過劑型間的對比說明的片劑的優(yōu)勢,；結(jié)合處方確定了產(chǎn)品質(zhì)量檢測的標(biāo)準(zhǔn),；工藝設(shè)置為：稱量、混合,、制軟材,、制粒、干燥,、整粒,、總混、壓片,、數(shù)片、外包等主要步驟,；在考察了清鎮(zhèn)市后確定了廠址的選取，并作了清鎮(zhèn)市的氣候概述,，同時根據(jù)工藝初定了人員的布置及排班。
總結(jié)這一階段的工作,，知道要做什么并確定在哪做的問題。同時大致介紹應(yīng)該怎么做的問題,。
2,、工藝評述：這是知道“怎樣做的問題”的具體步驟。在這一過程中,，對工藝稱量,、混合,、制軟材,、制粒、干燥,、整粒,、總混、壓片,、數(shù)片、外包等主要步驟進行了詳細,、具體的描述。比如稱量步驟要做：檢查稱量衡器→原輔料暫存間領(lǐng)料→稱量復(fù)核并記錄→集中存放于密閉容器中,。稱量過程中還要明確所要稱量的物料，稱量好后如何處理等,。再如制粒,，在制粒前物料要達到怎樣的狀態(tài),，過過多少目的篩等在工藝評述中都將具體介紹。
3,、物料橫算與設(shè)備選型：這是進一步的明確“怎樣做的問題”的步驟,。在物料橫算過程中,，假設(shè)出你每步的物料損失量,，從而確定每個批次的投料量,，進行工藝生產(chǎn),；在設(shè)備選型中，根據(jù)物料衡算中的物料量,，與人員排班初定情況進行設(shè)備的選取,。選取了的設(shè)備，其性能參數(shù),，生產(chǎn)廠商,，購買臺數(shù)、幾何尺寸都應(yīng)一一例舉,。
到此，“怎樣做的問題”基本解決,。
4,、車間設(shè)置：在“怎樣做的問題”的問題基本解決后，就是做的環(huán)境——車間的設(shè)置了,，制劑車間是藥物生產(chǎn)的場所，對車間的設(shè)置要符合 GMP的要求,。根據(jù)GMP、生產(chǎn)批次的量及所選設(shè)備的尺寸展開對制劑車間的設(shè)計,。在設(shè)計是要考慮人物流走向,、車間壓差等因素，在設(shè)計好車間平面布局后,，同時還要著手車間建筑材料的選取,。做完這些工作后，根據(jù)清鎮(zhèn)市的氣候,、風(fēng)玫瑰圖完成總廠的布置,。之后完成相關(guān)的CAD制圖。
5,、公用系統(tǒng)：工用系統(tǒng)是對車間生產(chǎn)的輔助系統(tǒng),，主要有純水制備系統(tǒng),、配電系統(tǒng),、空調(diào)系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng),、消防系統(tǒng)等,。這將介紹純水的制備,，分配；空調(diào)的送風(fēng)量,，安全消防的設(shè)置等,。
